Zaključci webinara “Europska regulativa na području zdravstva – Promjene na horizontu – PHARMA”

Bruxellesu je tijekom ožujka 2022. godine u organizaciji Akademije za europsko pravo (Academy of European Law – ERA) održana godišnja konferencija prava EU u farmaceutskom sektoru. Cilj ove konferencije, koja je po prvi put u trideset godina postojanja održana u hibridnom formatu – uživo i online, je dovesti pravne praktičare koji rade u farmaceutskom sektoru u tijek s najnovijim regulatornim razvojem, zakonodavnim inicijativama te sudskom praksom.

Tako se u Bruxellesu okupilo 25 in-house pravnika i savjetnika, odvjetnika u privatnim praksama, pravnika u nacionalnim i europskim regulatornim tijelima te još toliko sudionika koji su konferenciju pratili online i to iz svih dijelova Europe pa sve do Japana uz pomno izabrane predavače i vrhunske stručnjake u svojim područjima kao Pinelopi Stamou (Case Handler, DG Competition, European Commission), Nicolas Pourbaix (Senior Counsel, Amgen, Diegem), Alexander Natz (Secretary General, EUCOPE), Stefano Marino (Head of Legal Department, European Medicines Agency), Christiane Wendehorst (Professor at the University of Vienna, President of the European Law Institute), da spomenemo samo neke od njih, koji su pokrili trenutno najaktualnije i ključne teme.

S obzirom na to da su konzultanti Health Hub-a za regulatorna i pravna pitanja iz Odvjetničkog društva Miličević i Šupuković bili jedini sudionik konferencije iz regije uživo u Bruxellesu, organizirana je jedinstvena serija od dva Virtualna Policy Meetup-a, od kojih se prvi na temu Europske regulative na području zdravstva – promjene na horizontu – Pharma održao 28. travnja 2021. godine putem CISCO WEBEX platforme.

Sudjelovali su sljedeći predavači:

Na prvom održanom webinaru dan je sažet pregled te su izneseni uočeni problemi i zaključci u odnosu na teme:

• pravo tržišnog natjecanja i patentnog prava u farmaceutskom sektoru s osvrtom na najnovija zbivanja i aktivnosti Europske Komisije;
• revizija europskog farmaceutskog prava s fokusom na provedbu pravnog okvira EU za lijekove i medicinske proizvode, reviziju Direktive o odgovornosti za neispravan proizvod u svjetlu tehnologija umjetne inteligencije s razmatranjima o razvoju sustava odgovornosti u EU,
• pregled aktualnosti u odnosu na European Health Data Space uz neka razmatranja iz perspektive pacijenata oboljelih od raka;
• kratak opis novog mandata EMA-e temeljem Uredbe (EU) 2022/123;
• uočeni problemi u odnosu na javnu nabavu u sustavima zdravstvene skrbi.

Zaključci su kako se u odnosu na tržišno natjecanje i patentno pravo u farmaceutskom sektoru može očekivati dosljedan visoki stupanj protumonopolske kontrole od strane Komisije, fokus na jasnije definiranje granica između zlouporaba i isključujućeg ponašanja te tržišnog natjecanja temeljenog na postignućima i legitimnom ostvarivanju prava, kao i provedba protumonopolskih mjera s ciljem omogućavanja pristupa inovativnim i cjenovno pristupačnijim lijekovima.

U odnosu na provedbu Medical Devices Regulation i In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation očekuju se pozitivni i harmonizacijski učinci s obzirom na novi izravno primjenjiv regulatorni okvir u svim državama članicama, promjenu regulatornog pristupa iz direktiva u uredbe, jačanje ovlasti Komisije te osnivanje Grupe za koordinaciju medicinskih proizvoda, no već je uočen problem potkapacitiranosti notificirajućih tijela koji bi mogao stvoriti poteškoće u trenutku prijenosa MDD u MDR certifikate te nedovršenost EUDAMED baze podataka čija je puna dostupnost i lansiranje bila predviđena za svibanj 2022 – što se izvjesno neće dogoditi.

Direktiva o odgovornosti za neispravan proizvod iz 1985. godine sasvim sigurno više nije prikladna za suočavanje s izazovima digitalnog doba. Međutim, kada se pobliže pogleda, uzrok nije porast AI tehnologije u tolikoj mjeri, koliko digitalni ekosustave općenito. Napori da se Direktiva prilagodi digitalnom dobu (i cirkularnoj ekonomiji) trenutno se odvijaju paralelno s pripremnim radovima na odgovornosti za AI sustave. Ovisno o ishodu revizije Direktive, potreba za zasebno uređenom odgovornost za AI može biti veća ili manja, no sasvim je sigurno da odgovornost za proizvod i odgovornost za AI sustave moraju biti dobro usklađeni, uključujući i u odnosu na farmaceutski sektor.

Ciljevi revizije EU direktiva o krvi te tkivima i stanicama čija se procjena utjecaja može očekivati u Q1 2022, a zakonodavni prijedlog u Q2 2022 su osigurati sigurnost i kvalitetu za pacijente liječene BTC terapijama, za donatore i za djecu rođenu invitro oplodnjom, osigurati provedbu zahtjeva sigurnosti i kvalitete te optimizirati dostupnost i izbjegavajte nestašice BTC terapija, kao i osigurati pravni okvir otporan na izazove u budućnost koji će olakšati razvoj inovativnih BTC terapija.

Zakonodavni prijedlog koji će uređivati European Health Data Space, a za koji se očekuje da će biti objavljen u Q2 2022, usredotočit će se na brojna područja primarne i sekundarne upotrebe zdravstvenih podataka. Prvenstveno se to odnosi na proširenje prava građana na pristup i prenosivost zdravstvenih podataka, jačanje upravljanja e-zdravstvom, proširivanje usluga MyHealth@EU, promicanje interoperabilnosti zdravstvenih softverskih rješenja, kao i na proširenje postojeće infrastrukture u državama članicama te uvođenje europske infrastrukture, promicanje interoperabilnosti i kvalitete podataka, kao i na jačanje pravne osnove za ponovnu upotrebu zdravstvenih podataka.

Uredbom (EU) 2022/123 proširen je mandat EMA-e novim zadacima i odgovornostima u vezi s medicinskim uređajima i lijekovima, a koji se prvenstveno odnose na osnivanje radne skupine za hitne slučajeve, upravljačke skupine i radne skupine za nestašice lijekova te medicinskih proizvoda, kao i stručne panele za medicinske uređaje (EXPAMED). Uskoro će biti zaključen Memorandum o razumijevanju između HERA-e i EMA-e koji će osigurati njihovu usku suradnju, a EMA će u suradnji s državama članicama kontinuirano pratiti sve događaje koji mogu dovesti do izvanrednih stanja u području javnog zdravstva, a koji mogu utjecati na opskrbu, kvalitetu, sigurnost i učinkovitost lijekova i medicinskih proizvoda stoga se fokus, a temeljem važnih lekcija naučenih za vrijeme pandemije bolesti COVID-19, stavlja na kontinuirano praćenje događaja i pripravnost za hitne i izvanredne slučajeve.

Tijela vlasti i dionici ukazali su na mnoge izazove i nedostatke u pogledu postupaka javne nabave u zdravstvenim sustavima, dok je pandemija bolesti COVID-19 ukazala na stvarnu potrebu za promjenama u postupcima javne nabave kako bi se osiguralo postojanje učinkovitog sustav koji uspostavlja ravnotežu između zahtjeva transparentnosti, jednakog tretmana, proporcionalnosti i međusobnog priznavanja. Na temelju prepoznatih problema, stručnjaci su predložili neke preporuke za unaprjeđenje procesa javne nabave u zdravstvenim sustavima, a u budućnosti ćemo vidjeti kakve će promjene donijeti EC u rješavanju identificiranih problema te hoće li uzeti u obzir preporuke.

VIŠE INFORMACIJA DOSTUPNO JE NA:

https://www.odms.hr/

Tel. +385 (0) 1 4664 223  //  Fax: +385 (0) 1 4664 311

Maksimirska cesta 103, 10000 Zagreb, Hrvatska

info@odms.hr

PRIPREMILI: