Umjetna inteligencija u regulativi lijekova
eđunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (eng. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)) objavila je preporuke koje će pomoći regulatorima u rješavanju izazova koje upotreba umjetne inteligencije (eng. artificial intelligence, AI) postavlja pred globalnu regulativu lijekova. Umjetna inteligencija uključuje različite tehnologije (npr. statistički modeli, različiti algoritmi i samopromjenjivi sustavi) koje se sve više primjenjuju u svim fazama životnog ciklusa lijeka: od pretkliničkog razvoja, do bilježenja i analize podataka iz kliničkih ispitivanja, do farmakovigilancije i optimizacije kliničke uporabe.
Ovaj raspon aplikacija sa sobom nosi regulatorne izazove, uključujući transparentnost algoritama i njihovo značenje, kao i rizike od neuspjeha umjetne inteligencije i njihov širi utjecaj na uvođenje umjetne inteligencije na razvoj lijekova i zdravlje pacijenata. Izvješće identificira ključna pitanja povezana s reguliranjem budućih terapija korištenjem umjetne inteligencije i daje posebne preporuke regulatornim tijelima i dionicima uključenim u razvoj lijekova kako bi se potaknula primjena umjetne inteligencije.
Neki od glavnih nalaza i preporuka uključuju:
- Regulatori će trebati primijeniti pristup temeljen na riziku pri procjeni i reguliranju umjetne inteligencije, o čemu bi se moglo informirati razmjenom i suradnjom u ICMRA-i;
- Sponzori, programeri i farmaceutske kompanije trebali bi uspostaviti osnažene strukture upravljanja kako bi nadzirali algoritme i primjenu umjetne inteligencije koja je usko povezana s omjerom koristi i rizika lijeka;
- Regulatorne smjernice za razvoj, validaciju i uporabu umjetne inteligencije s lijekovima trebale bi se razviti u područjima kao što su podrijetlo podataka, pouzdanost, transparentnost i razumljivost, farmakovigilancija i praćenje rada pacijenata u stvarnosti (eng. real world).
Izvješće se temelji na vježbi skeniranja horizonta u umjetnoj inteligenciji koju je provela radna skupina ICMRA Neformalna mreža za inovacije pod vodstvom EMA-e. Cilj ove mreže je identificirati izazovne teme za regulatore lijekova, istražiti prikladnost postojećih regulatornih okvira i razviti preporuke za prilagodbu regulatornih sustava kako bi se olakšao siguran i pravodoban pristup inovativnim lijekovima. O provedbi preporuka članovi ICMRA -e raspravljat će sljedećih mjeseci.
TEKST PRIPREMILA:
Anja Kos Petrak, mag. pharm. | Health Hub Area Lead – Regulatory & PV
