Ministar Beroš: EU želi osigurati samodostatnost u proizvodnji lijekova iz krvne plazme te smanjiti ovisnost o uvozu

E

uropska unija želi povećavati obujam prikupljene krvne plazme iz domicilnih izvora i osigurati dostatnost u proizvodnji lijekova iz plazme, te smanjiti sadašnju 40-postotnu ovisnost o uvozu iz trećih zemalja. U Hrvatskoj je u tijeku priprema Nacionalnog plana opskrbe lijekovima iz ljudske plazme za razdoblje 2023.-2026. u kojem će se ponuditi rješenja sukladno planovima oživljavanja rada Imunološkog zavoda. „Uz prioritetnu brigu za sustav dobrovoljnog darivanja krvi, moramo voditi računa i o postizanju nacionalne samodostatnosti u prikupljanju dovoljnih količina plazme za proizvodnju lijekova iz ljudske plazme za naše pacijente“ – ističe ministar zdravstva Vili Beroš.

U zemljama Europske unije prikupi se godišnje najviše do 62 posto krvne plazme potrebne za proizvodnju lijekova namijenjenih pacijentima u tim državama. Nedostajuće količine plazme, uvoze se uglavnom iz SAD-a. Istodobno, svake godine raste klinička potreba za lijekovima iz krvne plazme, posebno imunoglobulinima. S jedne strane, trend povećanja potreba za lijekovima iz krvne plazme, prosječno godišnje oko 7 posto, a s druge strane, stalna nedostatnost u prikupljanju potrebnih količina krvne plazme u zemljama Europske unije, potaknula je traženje rješenja za povećanje količina plazme prikupljene od domicilnog stanovništva. Epidemija COVID-19 još više je poremetila dotadašnje uobičajene tijekove u dobavi potrebnih količina plazme, pa posljedično tome i osiguranje dostatnih količina lijekova koji se od nje proizvode. U Europi je oko 650 tisuća pacijenata, među kojima i mnogobrojni u Hrvatskoj, čije zdravlje ovisi o lijekovima dobivenima iz krvne plazme, a koji nemaju mogućnost odgovarajuće zamjene. Medicinski je poznato da lijekovi iz plazme domicilne populacije, s obzirom na sastav prirodnih antitijela kao odgovor na prokuženost lokalno prisutnim patogenima, imaju povoljniji medicinski učinak u odnosu na lijekove iz plazme donatora iz drugih dijelova svijeta.

 

 

U Hrvatskoj se od oko 90.000 dobrovoljnih davatelja krvi godišnje prikupi oko 190.000 doza  pune krvi, što je otprilike 2 davanja godišnje po darivatelju, odnosno 45 davanja na 1.000 stanovnika. S ovim količinama Hrvatska ostvaruje samodostatnost za krvnim pripravcima, odnosno u potpunosti zadovoljava sve potrebe za krvlju u zdravstvenom sustavu. Pored Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu kao središnje institucije, krv od dobrovoljnih davatelja prikuplja se i u još šest transfuzijskih centara u zemlji – kliničkim bolničkim centrima u Osijeku, Rijeci i Splitu, te općim bolnicama u Varaždinu, Zadru i Dubrovniku. U njima se krv testira, proizvode i distribuiraju krvni pripravci, te pripremaju bolničke transfuzijske jedinice.

Iz prikupljenih doza pune krvi izdvoji se oko 50.000 litara krvne plazme, od kojih se u transfuzijskoj medicini utroši 28.000 litara ili 56 posto, a 22.000 litara, odnosno 44 posto, je plazma za frakcioniranje. Od te količine krvne plazme može se godišnje proizvesti tek 40-tak posto lijekova potrebnih za hrvatske pacijente. Za punu dostatnost u osiguranju  krvne plazme u proizvodnji lijekova, prije svega imunoglobulina i albumina, za redovite potrebe hrvatskih pacijenata potrebno je godišnje osigurati oko 60 tisuća litara krvne plazme za frakcioniranje, odnosno gotovo utrostručiti raspoloživu količinu plazme iz koje bi se proizveli lijekovi potrebni domaćim pacijentima.

 

 

U Hrvatskoj, kao i većini drugih europskih zemalja, postoji dugogodišnja tradicija dobrovoljnog davanja krvi građana koje provode Hrvatski Crveni križ i Transfuzijska služba putem za to ovlaštenih transfuzijskih centara u zdravstvenim ustanovama. Svi zdravi građani od 18 do 65 godina starosti mogu biti dobrovoljni davatelji krvi, a za zahvalnost im se nude neke od pogodnosti, poput plaćenog dopusta u zavisnosti od broja davanja krvi, te žene nakon 25, odnosno muškarci nakon 35 davanja oslobođeni su od plaćanja dopunskog zdravstvenog osiguranja. Slična je praksa i u većini drugih zemalja.

Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, samodostatnost potaknuta dobrovoljnim neplaćenim darivanjem krvi, odnosno plazme važan je nacionalni cilj kako bi se omogućila odgovarajuća opskrba sigurnim krvnim pripravcima i lijekovima iz plazme koja zadovoljava potrebe stanovništva. Poput darivanja krvi, darivanje plazme prepoznato je kao dio ključne aktivnosti, a lijekovi iz plazme smatraju se esencijalnim lijekovima i uvršteni su na osnovnu listu lijekova Svjetske zdravstvene organizacije.

 

 

 

Ljudska plazma izvor je klinički vrijednih i važnih proteina – albumina, imunoglobulina, faktora zgrušavanja krvi i drugih koji imaju široku primjenu u gotovo svim granama medicine, a najviše  u imunologiji, hematologiji, neurologiji i jedinicama intenzivne skrbi. Prikupljanje plazme za proizvodnju lijekova usmjereno je na zadovoljavanje potreba za najtraženijim lijekovima iz plazme – imunoglobulinom i albuminom. Količina plazme za proizvodnju lijekova koja je dostupna na globalnoj razini ovisi o praksi prikupljanja u pojedinim zemljama, a one se znatno razlikuju i u pogledu entiteta ovlaštenih za prikupljanje plazme i modela kompenzacijskih mjera za dobrovoljne davatelje. U većini država EU plazmu prikupljaju samo javni entiteti. Ovim modelom samodostatnost je postignuta za komponente krvi, ali ostaje otvoreno pitanje prikupljanja dovoljnih količina za proizvodnju lijekova iz  plazme. Samo 4 zemlje EU, Austrija, Češka, Njemačka i Mađarska, imaju kombinirani javni i privatni model prikupljanja plazme te su dopustile i sustav novčane nadoknade odnosno kompenzacije za prouzročene troškove povezane s dobrovoljnim davanjem plazme koje je u skladu s EU principom dobrovoljne neplaćene naknade za plazmu ili krv kao biološki materijal. Kompenzacija troškova povezana je s činjenicom da darivanje plazme traje dosta duže nego darivanje krvi (1-1,5h u odnosnu na 10-15 min) i da se plazma postupkom plazmafereze u nekim državama može davati i jednom tjedno. Njemačka prikupi 36 litara, Češka 45, Mađarska 41 i Austrija 75 litara krvne plazme na 1000 stanovnika, dok Hrvatska iz dobrovoljnog darivanja krvi raspolaže sa 6 litara plazme na 1000 stanovnika. Ove četiri zemlje doprinose više od 55 posto ukupne plazme prikupljene u Europi za proizvodnju lijekova.  U EU 62 posto plazme prikupljaju javne i nevladine organizacije za prikupljanje krvi, prikupljanjem plazme iz pune krvi i manjim dijelom plazmaferezom. Privatni sektor prikuplja oko 38 posto od ukupno prikupljene plazme u EU, ali samo u navedene četiri zemlje koje su omogućile plazmaferezu u koegzistenciji javnog i privatnog sektora. U tim se zemljama prikupi četiri puta više plazme na 1000 stanovnika u odnosu na druge zemlje.

 

 

Potražnja za lijekovima iz plazme u Hrvatskoj povećava se iz godine u godinu, kao i u drugim zemljama, a time i potreba za povećanjem volumena domicilne plazme za frakcioniranje. Projekcije ukazuju da će se globalna potražnja za imunoglobulinima u razdoblju 2018.-2026. gotovo udvostručiti. Željeni cilj je osigurati opskrbu sigurnim lijekovima iz plazme domicilnih davatelja  u dovoljnim količinama za potrebe pacijenata i koliko god je moguće izbjeći ovisnost o uvozu lijekova, te postići otpornost zdravstvenog sustava na fluktuaciju cijena lijekova zbog nedostatnosti plazme na globalnoj razini zbog pandemija, geopolitičkih previranja i drugih nepogoda koje mogu ugroziti opskrbu lijekovima. Isto tako, ne manje važno, potrebno je stvarati preduvjete za pokretanja proizvodnje lijekova iz ljudske plazme u Imunološkom zavodu u budućoj novoj tvornici i postići  neovisnost od događanja u okruženju.

U Europskoj uniji u tijeku je revizija EU legislative o krvi, tkivima i stanicama te postoji snažna  inicijativa za povećanje količina krvne plazme prikupljene od domicilnih davatelja namijenjene proizvodnji lijekova od nje i smanjivanje sadašnje ovisnosti od uvoza iz trećih zemalja, posebno SAD-a. Želja je osigurati otvorenu stratešku autonomiju EU-a kada se radi o plazmi kao kritičnom materijalu za proizvodnju lijekova, kroz povećanje broja zemalja članica u kojima je moguće prikupljanje dodatnih količina plazme putem plazmafereze, uz omogućavanje kompenzacije troškova davateljima. U Hrvatskoj je u tijeku izrada prijedloga Nacionalnog plana opskrbe lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme za razdoblje od 2023. do 2026. godine.

 

„Naš je primarni zadatak i dalje unapređivati sustav dobrovoljnog darivanja krvi i krvne plazme koji ima dugogodišnju tradiciju u našoj zemlji, jer time osiguravamo samodostatnost u potrebnim količinama krvi i krvnih sastojaka za naš zdravstveni sustav i hrvatske pacijente”.

 

 

 

 

„Naš je primarni zadatak i dalje unapređivati sustav dobrovoljnog darivanja krvi i krvne plazme koji ima dugogodišnju tradiciju u našoj zemlji, jer time osiguravamo samodostatnost u potrebnim količinama krvi i krvnih sastojaka za naš zdravstveni sustav i hrvatske pacijente“, – kaže ministar zdravstva Vili Beroš i dodaje kako će se u budućem Nacionalnom planu opskrbe lijekovima proizvedenima iz ljudske plazme za razdoblje od 2023. do 2026. godine, na čijem se prijedlogu radi, a završetak i usvajanje očekuju do kraja godine, svakako voditi računa o ciljevima zemalja članica Europske unije da se osiguravaju potrebne količine krvne plazme za proizvodnju lijekova iz nje, te da se smanjuje ovisnost o uvozu plazme iz trećih zemalja. „Pandemija nas je još više potaknula ne samo da moramo razmišljati, već tražiti učinkovita rješenja za mnoge probleme koji su se u zdravstvenim sustavima pokazali vrlo bitnima, poput stabilnog sustava prikupljanja krvi i krvne plazme kako bismo sve brže rastućem broju pacijenata u našim zemljama osigurali potrebne lijekove, a za koje nema odgovarajuće zamjene osim da budu proizvedeni iz ljudske plazme. Uz to, bitno se mijenja i pozicija Hrvatske ostvarenjem programa revitalizacije Imunološkog zavoda koji će se značajnije uključiti u prikupljanje krvne plazme, proizvodnju lijekova na bazi nje kod drugih prerađivača, a moguće u doglednoj budućnosti i u vlastitim proizvodnim pogonima.“