Medicines for Europe: Regulatorne reforme ključne za poboljšanje dostupnosti lijekova pacijentima

ktualni pregled EU farmaceutskog zakonodavnog okvira velika je prilika za ažuriranje regulatornog sustava lijekova u EU-a. Buduće reforme trebale bi se usmjeriti na sustav koji pacijentima pruža značajni benefit, posebice pravovremenu dostupnost lijekovima podržanu učinkovitim regulatornim procesima, lako dostupnim informacijama o lijekovima te boljim sustavima za upravljanje nestašicama lijekova.

Lijekovi kojima je istekao patent čine gotovo 70% lijekova koji se izdaju u Europi, pomažući u liječenju najčešćih kroničnih bolesti uključujući rak, autoimuna stanja, kardiovaskularne bolesti i dijabetes. Regulatorni okvir mora biti prilagođen kako bi pacijenti mogli imati pristup tim lijekovima te zdravstvenim stručnjacima koji ih trebaju u skrbi pacijenata.

• Snažan poticaj za digitalizaciju u cijeloj Europi, uključujući stvaranje interoperabilne digitalne mreže agencija za lijekove. To je vrlo bitno kako bi se omogućila brza razmjena regulatornih podataka između agencija za lijekove i, prema potrebi, s industrijom.

• Potrebno je pojednostaviti i usmjeriti postupke, smanjujući regulatorno opterećenje i troškove

• Nužno je spriječiti nepotrebno i neetičko ponavljanje kliničkih studija za lijekove izvan patenta integracijom znanstvenog napretka, podržavanjem jedinstvenog razvoja i korištenjem međunarodne regulatorne konvergencije i suradnje.

Govoreći na konferenciji o regulatornim pitanjima Medicines for Europe, v.d. predsjednice Rebecca Guntern izjavila je: “Gotovo je nemoguće preuveličati u kojoj mjeri dostupnost pristupačnim lijekovima kojima je istekao patent ovisi o svrhovitom i potpuno digitaliziranom regulatornom okviru. Prikladno funkcioniranje ovog sustava je apsolutno kritično, kako bi se danas pravi lijek dostavio pravom pacijentu u pravo vrijeme, te osigurao održivi razvoj industrije kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata sutrašnjice.”

Serija webinara Medicines for Europe o regulatornim aspektima održat će se između 24. siječnja i 09. veljače. Za više detalja i registraciju posjetite: https://www.medicinesforeurope.com/events/racphv2022/

Medicines for Europe predstavljaju generičke, bioslične lijekove te industriju lijekova s dodanom vrijednošću diljem Europe. Njegova je vizija osigurati održiv pristup visokokvalitetnim lijekovima, koji se temelji na 5 važnih stupova: pacijenti, kvaliteta, vrijednost, održivost i partnerstvo. Njegovi članovi izravno zapošljavaju 190.000 ljudi u više od 400 proizvodnih i 126 istraživačko-razvojnih lokacija u Europi te ulažu do 17% svog prometa u istraživanje i razvoj. Tvrtke članice Medicines for Europe diljem Europe omogućavaju dostupnost pacijentima i utječu na poboljšanje zdravstvenih ishoda. Oni imaju ključnu ulogu u stvaranju održivog europskog zdravstvenog sustava nastavljajući pružati visokokvalitetne, učinkovite generičke lijekove, istovremeno inovirajući u stvaranju novih biosličnih lijekova te dovodeći na tržište lijekove s dodanom vrijednošću, koji daju bolje zdravstvene rezultate, veću učinkovitost i/ili poboljšanu sigurnost pacijenata u bolničkom okruženju.