Generički lijekovi ključ su stabilnog sustava i široke dostupnosti terapija – regulatorna podrška treba biti “vjetar u leđa” za otporno i održivo zdravstvo
a nedavnoj konferenciji u organizaciji HUP- Udruge proizvođača lijekova “Generički lijekovi – ključ stabilnog sustava i široke dostupnosti terapija” zaključeno je: “Promjene farmaceutske EU legislative mogu osigurati sigurnost opskrbe lijekovima; Snažna hrvatska generička farmaceutska industrija, uz nacionalnu regulatornu podršku, može zauzeti još važnije važno mjesto na europskoj razini i pružiti veću sigurnost pacijentima u Hrvatskoj!”
Ovoj konstruktivnoj konferenciji nazočili su brojni stručnjaci iz redova diplomacije, javnoga zdravstva, nadležnih institucija, udruga pacijenata i farmaceutske industrije te proizvođača okupljenih u HUP – Udruzi proizvođača lijekova. Sudionici su raspravljali o važnosti očuvanja i daljnjeg razvoja farmaceutske industrije u Hrvatskoj kako bi se pacijenti i u Hrvatskoj i u EU i dalje liječili pristupačnim i široko dostupnim terapijama.
Konferencija „Generički lijekovi – ključ stabilnog sustava i široke dostupnosti terapija: efikasni, dostupni i pouzdani – cijenimo li ih samo onda kada nestanu?“ bila je posvećena ključnoj ulozi generičkih lijekova u zdravstvenom sustavu te dugoročnoj održivosti industrije strateški važne za jačanje europskog i hrvatskog gospodarstva. Konferenciju je organizirala Hrvatska udruga poslodavaca – Udruga proizvođača lijekova (HUP-UPL) i to tijekom prve promjene Europske farma regulative u 20 godina, a skupu su nazočili predstavnici institucija, diplomacije, javnoga zdravstva, udruga pacijenata te farmaceutske industrije i proizvođača okupljenih u HUP-UPL.
Photo by Freepik / AI
Reformi paketa zakona na razini EU prethodile su promjene tijekom posljednja dva desetljeća u kojima je Europa prestala biti glavni opskrbljivač lijekova za ostatak svijeta zbog uspona azijskih farmaceutskih proizvođača, koji generičke lijekove mogu jeftino proizvoditi zahvaljujući kombinaciji niskih plaća, značajnih nacionalnih poticaja te manje strogih propisa poput onih u područjima poput zaštite okoliša, dok su europski proizvođači svjedočili stalnom rastu ulaznih troškova u kombinaciji s pritiskom na smanjenje cijene lijekova. Pandemija koronavirusa doista je uzdrmala Europu koja je uočila opasnosti preseljenja ove strateške industrije van njezinih granica, primjerice posljedice indijske zabrane izvoza paracetamola i drugih lijekova.
„Hrvatska je jedna od rijetkih europskih država koja ima iznimno dugu i uspješnu tradiciju farmaceutske proizvodnje na svome tlu. Ta činjenica je naše građane i pacijente uvijek stavljala u prednost pred nekim drugim državama koji takvu tradiciju nemaju. Industrija je to s dugom tradicijom u Hrvatskoj, tisućama zaposlenih radnika, snažno izvozno orijentirana, iznimnog razvojno-istraživačkog potencijala i zavrjeđuje punu pažnju društveno-političkih aktera, koji u svojim rukama drže ključne alate za oslobađanje njezinih punih potencijala – investiranja, istraživanja i razvoja, proizvodnje i još snažnijeg zapošljavanja“, istaknula je direktorica HUP-a Irena Weber dodavši da u HUP-u regulatorne promjene vide kao priliku da Hrvatska postane centar europske farmaceutske proizvodnje, znanja i izvrsnosti.
Mihael Furjan, predsjednik Hrvatske udruge poslodavaca i predsjednik Uprava Pliva Hrvatska, rekao je: „HUP UPL djeluje 15 godina, a ja posljednjih devet aktivno sudjelujem u radu i sa zadovoljstvom gledam razvoj industrije. Svake godine sve naše članice povećavaju zaposlenost i kapacitete, ulažu u tehnološki razvoj i nove inovativne tehnologije. Mi smo kompleksna i procesno napredna industrija, imamo visokokvalificirane zaposlene, a i industrija smo industrija s velikim brojem žena na rukovodećim pozicijama, što s ponosom ističemo ne samo u Hrvatskoj nego i EU. Generički su lijekovi važni jer daju dostupne terapije kad su potrebne i povećavaju održivost sustava. Vjerujemo da ćemo i u budućnosti dati dodatni doprinos industrijskom i znanstvenom razvoju hrvatskog, ali i europskog gospodarstva kao njegova važna karika.“
Uvodno je predavanje potom održao gospodin Adrian van den Hoven, glavni direktor europske udruge proizvođača generičkih i biosličnih lijekova Medicines for Europe koji je sažeo promjene u europskoj farmaceutskoj regulativi: „Stvari u EU se sada pokreću. Reforma farmaceutskog zakonodavstva EU-a usmjerena je na poboljšanje pristupa lijekovima u svim zemljama EU-a, želi osigurati jednakost pristupa lijekovima u EU, a druga važna stvar je komunikacija Europske komisije koja se odnosi na smanjenje nestašica lijekova. Komunikacija o nestašicama uključuje neke konkretne aktivnosti kao što je uvođenje kriterija za sigurnost opskrbe u pravila za nabavu lijekova na razini EU-a. EU također razmatra politiku zajedničkog ulaganja s farmaceutskom industrijom u proizvodnju ključnih lijekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka u Europi. Za to je nužan pravni akt sličan onom za proizvodnju mikročipova.” Dodao je i da je zbog konsolidacije industrije 26% generičkih lijekova povučeno iz barem jedne države članice EU-a te da je situacija bitno gora za kritične antibiotike i onkološke lijekove jer se većina tržišta EU-a oslanja na manje od tri dobavljača, te da Medicines for Europe radi na tome da se to unaprijedi. Dodao je i da hrvatska farmaceutska industrija ima ključnu ulogu u podržavanju ne samo hrvatskih, nego i europskih pacijenata i zdravstva.
Tvrtke okupljene u HUP UPL čine 100% tržišta generičkih lijekova u zemlji, imaju dugu tradiciju proizvodnje na domaćem tlu, neke i više od stoljeća, a proteklih su nekoliko godina uložile više od 150 milijuna eura u napredne tehnologije te istraživanje i razvoj, koji su ključni za inovacije i razvoj novih lijekova s kako bi povećale dostupnost terapija znatno većem broju pacijenata.
„Farmaceutska industrija u Hrvatskoj je dokazala svoju stratešku ulogu kroz cijelo vrijeme postojanja. Jedan je od najsnažnijih industrijskih sektora i vodećih izvoznika koji broji šest tisuća zaposlenih i 18 tisuća indirektnih radnih mjesta. Ukupni godišnji prihodi koje ostvaruje hrvatska farmaceutska industrija iznosili su prošle godine oko 1,5 milijardi eura, a ukupni udio u BDP-u iznosi oko 2%. Sve članice HUP Udruge proizvođača lijekova danas zajedno izvoze više od 70 posto svojih proizvoda, a lijekovi proizvedeni u Hrvatskoj izvoze se u 60-ak zemalja svijeta. Farmaceutska industrija generičkih lijekova u Hrvatskoj jedan je od najvažnijih faktora u osiguravanju stabilnosti zdravstvenog sustava, a države koje imaju vlastite nacionalne proizvođače lijekova imaju dokazano bolju i sigurniju opskrbu tržišta, što se posebno u zadnje vrijeme pokazuje kao ključno“ rekla je Ana Gongola, predsjednica HUP-Udruge proizvođača lijekova i članica Uprave Sandoza, dodavši da industrija generičkih lijekova osigurava potrebne terapije za 68% pacijenata u zemlji, te da osim gospodarske igra ključnu ulogu i u zapošljavanju i zadržavanju visokokvalificiranih stručnjaka u zemlji u čije se znanje nastavlja sustavno ulagati, što osigurava ne samo kontinuirani prosperitet industrije, već i dugoročni napredak gospodarstva, ekonomski razvoj i dobrobit zajednice.
U panelu „Proizvodnja i opskrba lijekovima u Hrvatskoj i Europi danas – što želimo i kako održivo postići taj cilj?“ sudjelovali su doc.dr.sc. Tomislav Sokol, zastupnik u Europskom parlamentu, Tea Strbad, dr. med., pomoćnica ravnatelja Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, Sanja Matić, mag.pharm., voditeljica Odsjeka za potrošnju i cijene lijekova – HALMED te vodeći ljudi velikih hrvatskih farmaceutskih tvrtki g. Mislav Vučić, izvršni direktor JGL d.d., g. Marko Đerek, član uprave Belupo d.d. i g. Jasminko Herceg, predsjednik uprave Medika d.d.
Panelisti su zaključili da su za jaku farmaceutsku industriju izrazito potrebni kvalitetni ljudi. I dok je količina tradicije i pameti u farma industriji u krugu 160 km oko Zagreba visoko koncentrirana. Zakon o poticanju ulaganja, koji je kvalitetan i za poticanje razvoja i proizvodnju, nije uzeo u obzir da su se promijenile okolnosti i iznosi koji su tamo spomenuti jer oni za nas više nisu relevantni ako gledamo što danas industrija planira i želi – a želi puno značajnije stvari. Farmaceutska industrija ima jako veliki utjecaj na lokalnu zajednicu i bazen visokokvalificiranog kadra, i to Hrvatska treba nastaviti njegovati i dizati bazu znanja kako bismo i sami mogli nastaviti investirati negdje drugdje u Europi. S druge strane, Europa je prestala biti “apoteka svijeta” i sada zbog pre-reguliranosti treba hitno promijeniti okruženje kako bi održala svoju industriju konkurentnom. Konačno počinjemo govoriti o tome jesmo li mi kao Hrvatska i Europa generalno konkurentni u globalnoj farmaceutskoj industriju. Novi sustav poticaja je napravljen upravo da se potaknu investicije i inovacije u Europi.
Imamo problema s opskrbom i poremećajima opskrbe, a HALMED, čija je dužnost da takve probleme ublažava i kompenzira, to radi dobro. Međutim, to se nažalost događa reaktivno što je posljedica promjena na razini EU jer se posljedica problema rješava kompenzacijskim mehanizmima. Velike države članice nisu htjele harmonizaciju zakonodavstva, što se tiče farmaceutskog paketa iako postoji jedinstvena europska procedura za učinkovitost i sigurnost lijeka. Nositelji odobrenja imaju prilike kategorizirati razloge nestašica: jedan od glavnih razloga je nedostatak aktivne supstance u Europi, drugi je razina isplativosti, a treći distribucija ako je proizvodnja daleko. HALMED može utjecati na cijenu vezanu uz neisplativost, a resorno Ministarstvo je odobrilo ključnu klauzulu u kojoj se gledaju i slijede cijene u referentnim zemljama.
Posljednji panel konferencije na temu „Kako shvaćamo i koliko cijenimo generičke lijekove u svakodnevnom radu i liječenju?“ svojim su razmišljanjima obogatili prof.dr.sc. Željko Krznarić, predsjednik Hrvatskog lječničkog zbora, doc.dr.sc. Krešimir Luetić, predsjednik Hrvatske lječničke komore, mag.pharm Ana Soldo, predsjednica Hrvatske ljekarničke komore, doc.dr.sc. Valerija Bralić Lang, specijalist obiteljske medicine, prof.edukac.reh. Ivica Belina, predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu te gđa. Ljiljana Vukota, glavna tajnica udruge Sve za Nju.
U panelu se diskutiralo o liječničkoj i ljekarničkoj praksi te kako je praksi ugrožena i pacijentova dobrobit i, u krajnjoj liniji, odnos liječnik-pacijent ukoliko određenog lijeka nema, jer se pacijenti imaju tendenciju vezati za svoj lijek. Sve situacije koje se dogode na razini regulative i industrije u Europi rješavaju se na razini između liječnika i pacijenata, što je loše za dobrobit pacijenata. Primjerice, na bolničkoj razini pacijenti signaliziraju nuspojave kod same promjene imena bez obzira sto se radi o istom generičkom lijeku. Stoga je međusobna komunikacija te komunikacija s pacijentima ključna za njihovo uspješno liječenje i dobrobit. Nema idealnoga načina kako pacijentima komunicirati nestašice, ali važno je odvojiti vremena za pacijente jer sve što predstavlja promjenu za pacijenta, a pritom i traje, može znatno utjecati na ishode liječenja, zaključili su panelisti.
