Farmaceutska strategija za EU “Otisak inovacija”: Tomislav Sokol i Sanja Kocijančić Petričević o farmaceutskoj strategiji za Europsku uniju (Dijagnoza / HRT4)
armaceutska strategija za Europu donesena 25. studenoga 2020. (pojednostavnjena verzija) usmjerena je na stvaranje regulatornog okvira otpornog na buduće promjene, na pružanje potpore industriji u promicanju istraživanja i tehnologija od kojih će pacijenti imati koristi kad im je potrebna terapija te na bolje funkcioniranje tržišta.
Strategijom će se u obzir uzeti i slabosti koje su izašle na vidjelo tijekom pandemije koronavirusa te će se poduzeti odgovarajuće mjere za jačanje sustava.
Europska komisija i Europski parlament osobito su posvećeni kvaliteti dijaloga i promicanju ove važne teme koja jamči zdraviju budućnost europskih građana, spremnost na nove izazove te konkuretnost EU u inovacijama, ostavljajući prepoznatljivi trag inovacija za zdravije sutra!
Temeljit će se na četiri stupa i sadržavati zakonodavne i nezakonodavne mjere kojima će se:
Pacijentima zajamčiti pristup cjenovno pristupačnim lijekovima te odgovoriti na nezadovoljene medicinske potrebe (primjerice u području antimikrobne otpornosti i rijetkih bolesti) Poduprijeti konkurentnost, inovativnost i održivost farmaceutske industrije EU-a te razvoj visokokvalitetnih, sigurnih, učinkovitih i ekološki prihvatljivijih lijekova Poboljšati mehanizmi za pripravnost i odgovor na krizne situacije, promicati diverzificirani i sigurni lanci opskrbe, riješiti problem nestašice lijekova Promicati visoki standardi kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti te time Uniji zajamčiti snažnu ulogu na svjetskoj razini.
Kao jedinstveni regionalni think tank posvećen promicanju europskih zdravstvenih politika, u nadolazeća 2 mjeseca ćemo u okviru Special Policy Reporta uz niz partnera i sugovornika za vas pripremiti zanimljive sadržaje koji prenose aktualnosti Europske komisije i Parlamenta na ovom području, viziju inovacija u EU i reformu farmaceutskog zakonodavstva koji vodi računa o europskoj konkurentnosti i zdravlju građana, u kojem god dijelu Europe živjeli!
Sanja Kocijančić Petričević ugostila je u Dijagnozi (HRT4) doc. dr. sc. Tomislava Sokola, koji je, osim što je hrvatski zastupnik u Europskom parlamentu, u funkciji važne uloge izvjestitelja u EU parlamentu za reformu zakonodavstva o lijekovima.
Dva su glavna problema trenutačno u opskrbi lijekovima Europskoj uniji. Prvo- što u inovativnim lijekovima, u smislu njihovog razvoja, sve više i više zaostajemo za Sjedinjenim Američkim Državama, a nažalost u tom smjeru ide i odnos prema Kini, Dakle, sve je više investicija i patenata novih lijekova koji se razvijaju van Europske unije. Postajemo sve ovisniji o uvozu iz trećih država. S druge strane, unutar same Europske unije postoji nejednakost u pristupu lijekovima, dakle u najvećim državama članicama. Novi onkološki lijekovi dođu praktički u roku od šest mjeseci od kad budu odobreni, dok za neke manje države istočne Europe govorimo o tri do četiri, pa nekada i više godina.
Dakle, tu je nejednakost pristupa lijekovima i nestašica s jedne strane te problem zaostajanja u razvoju inovativnih lijekova s druge strane. Cilj je s jedne strane omogućiti da Europa postane konkurentnija, privući investicije i razvoj novih lijekova na teritoriju Europske unije, ojačati europsku farmaceutsku industriju, a opet, s druge strane, omogućiti da svi lijekovi svi europski pacijentima dođu otprilike u isto vrijeme.
I naravno kao konačni cilj je – osigurati da ne bude nikakvih više nestašica, da svi pacijenti imaju pristup onim lijekovima kada im doista i trebaju.
“Cilj je s jedne strane omogućiti da Europa postane konkurentnija, privući investicije i razvoj novih lijekova na teritoriju Europske unije, ojačati europsku farmaceutsku industriju, a opet, s druge strane, omogućiti da svi lijekovi svi europski pacijentima dođu otprilike u isto vrijeme.”
To su glavni ciljevi i pitanje je kako ta dva načela i cilja u konačnici pomiriti kroz sam zakonodavni postupak. Mi smo sada u situaciji da je Parlament definirao svoju poziciju, na način da se zaštiti ekskluzivnost te da se usmjeravaju poticaji za razvoj inovativnih lijekova u ona područja gdje su najveći prioriteti, a također i da se uspostavi obveza da se lijekovi moraju osigurati u roku od godinu dana na zahtjev država. Za to je Parlament predložio način na koji bi trebalo promijeniti originalni prijedlog Komisije.
S druge strane, u Vijeću trenutačno traju pregovori između država članica. Tu postoje različiti interesi, ovisno o tome je li u nekoj državi zastupljenija generička industrija ili inovativna industrija. Netko plaća veće cijene lijekova, neke države manje. Dakle, postoje različiti interesi i potrebno je naći kompromis. Kada se u Vijeću definira kompromis i zajednička pozicija država članica, tada počinju pregovori između Parlamenta i Vijeća kako bi se definirao konačni tekst Zakona.
Ono što je Europski parlament tu predložio, i što je naš stav, jest da ukoliko postoji potreba za nekim generičkim ili inovativnim lijekom, da tada država članica treba poslati zahtjev i da, ukoliko je taj poslani zahtjev uredan, farmaceutska kompanija mora u roku od najkasnije godinu dana omogućiti pristup tom lijeku za tu državu članicu. Na taj način bi uspostavili jasnu pravnu obvezu da se inovativni lijekovi moraju dostaviti na tržište svih država članica. Otprilike će u isto vrijeme to doista i za pacijente biti velika pobjeda i golemi korak naprijed u smislu omogućavanja jednakog pristupa lijekovima za sve pacijente u Europskoj uniji.
