Farmaceutska strategija za EU “Otisak inovacija”: Ana Soldo i Sanja Kocijančić Petričević o reformi farmaceutske legislative (Dijagnoza / HRT4)
armaceutska strategija za Europu donesena 25. studenoga 2020. (pojednostavnjena verzija) usmjerena je na stvaranje regulatornog okvira otpornog na buduće promjene, na pružanje potpore industriji u promicanju istraživanja i tehnologija od kojih će pacijenti imati koristi kad im je potrebna terapija te na bolje funkcioniranje tržišta.
Strategijom će se u obzir uzeti i slabosti koje su izašle na vidjelo tijekom pandemije koronavirusa te će se poduzeti odgovarajuće mjere za jačanje sustava.
Europska komisija i Europski parlament osobito su posvećeni kvaliteti dijaloga i promicanju ove važne teme koja jamči zdraviju budućnost europskih građana, spremnost na nove izazove te konkuretnost EU u inovacijama, ostavljajući prepoznatljivi trag inovacija za zdravije sutra!
Temeljit će se na četiri stupa i sadržavati zakonodavne i nezakonodavne mjere kojima će se:
Pacijentima zajamčiti pristup cjenovno pristupačnim lijekovima te odgovoriti na nezadovoljene medicinske potrebe (primjerice u području antimikrobne otpornosti i rijetkih bolesti) Poduprijeti konkurentnost, inovativnost i održivost farmaceutske industrije EU-a te razvoj visokokvalitetnih, sigurnih, učinkovitih i ekološki prihvatljivijih lijekova Poboljšati mehanizmi za pripravnost i odgovor na krizne situacije, promicati diverzificirani i sigurni lanci opskrbe, riješiti problem nestašice lijekova Promicati visoki standardi kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti te time Uniji zajamčiti snažnu ulogu na svjetskoj razini.
Kao jedinstveni regionalni think tank posvećen promicanju europskih zdravstvenih politika, u nadolazeća 2 mjeseca ćemo u okviru Special Policy Reporta uz niz partnera i sugovornika za vas pripremiti zanimljive sadržaje koji prenose aktualnosti Europske komisije i Parlamenta na ovom području, viziju inovacija u EU i reformu farmaceutskog zakonodavstva koji vodi računa o europskoj konkurentnosti i zdravlju građana, u kojem god dijelu Europe živjeli!
Sanja Kocijančić Petričević ugostila je u Dijagnozi (HRT4) predsjednicu Hrvatske ljekarničke komore, mag. pharm. Anu Soldo, nastavno na temu reforme europskog zakonodavstva o lijekovima.
Sanja Kocijančić Petričević: Što nam donosi nova europska farmaceutska legislativa?
Ana Soldo: Nakon 25 godina na razini Europske unije događa se jedna velika promjena farmaceutske legislative koja uređuje puno toga povezanog s lijekovima, od same regulative i načina kako lijek dolazi na tržište do načina financiranja. Naravno, obzirom na iskustva koje smo imali nakon COVID-a i nakon ukrajinske krize, gdje se Europa zapravo pokazala kao kontinent, odnosno kao zajednica zemalja koja nema samoodrživost u smislu dostupnosti lijekova, ideja Europske komisije koja je predložila taj cijeli dokument je da se napravi opsežna reforma, kako bi Europa imala što kvalitetniju dostupnost lijekova.
Sanja Kocijančić Petričević: Na koji će konkretno način ta nova EU legislativa o lijekovima utjecati na europski, ali i na hrvatski zdravstveni sektor?
Ana Soldo: Cijela ideja nativa se „novim EU pharma paketom“ koji u principu ima više ciljeva. Prvi je, a možda i najvažniji cilj, da se ujednači dostupnost lijekova za sve građane Europske unije, jer znamo da nisu sve europske zemlje jednostavno dovoljno financijski moćne, a nisu i na jednak način organizirane da bi svojim građanima mogle omogućiti u isto vrijeme sve potrebne terapije koje dolaze na tržište i koje Europska agencija odobrava dodatno.
Nadalje, cilj je napraviti jedno administrativno rasterećenje, da se omogući proizvođačima lijekova da u što kraćem roku stave lijek na na tržište. I tu je u suradnji s Europskom agencijom za lijekove zapravo i predložen jedan veliki pomak.
Treća, dosta važna, tema je novi način kako ćemo regulirati antimikrobne rezistencije, odnosno prekomjernu potrošnju antibiotika, a još važnije i nedostatak novih antibiotika koji mogu biti rješenje za te nove, rezistentne bakterije.
I naposlijetku, ono što je isto važno – imati ekološki održivi cilj. Zapravo, ovaj paket mjera za promjenu legislative direktno vezane uz lijekove, povezan je i sa zelenom tranzicijom Europe kao dosta važnom temom, iako je ona bila jedan od glavnih razloga zašto se europska proizvodnja preselila u druge kontinente.
Sanja Kocijančić Petričević: Što se konkretno mijenja ili što bi se trebalo mijenjati za naše građane i pacijente?
Ana Soldo: Hrvatska je jedna od zemalja koja u odnosu na europski prosjek dobiva kasnije potrebne terapije. Ukoliko idemo s postojećim tekstom na način da se smanjuje patentna zaštita za originalne lijekove i na neki način omogućava raniji dolazak bilo sličnih ili generičkih terapija, to će za hrvatske pacijente sigurno značiti da ćemo u kraćem vremenu dobivati dobivati potrebne terapije. Ono što mislim da je važno naglasiti jest zapravo da ne postoji neki manjak želje neke zemlje članice, naročito što ako govorimo o Hrvatskoj, koja ne želi dati svojim pacijentima određenu određenu terapiju. Stvar je zapravo cijene. Europa ima veliku neujednačenost u kvaliteti života i bogatstvu.
Sanja Kocijančić Petričević: Ako se ide prema nekoj ravnopravnosti na razini EU, to je lijepo za čuti. Ali koliko je to moguće?
Ana Soldo: Ovom legislativom sigurno ćemo napraviti bar neki pomak u tom dijelu jer postoji i uvodi se jedan novi element, koji se zove „izuzeće“, a koji će omogućiti sličnim generičkim kompanijama da dođu na na tržište ranije i da omoguće pacijentima povoljnije lijekove. A dolazi i do jednog novog sustava. Prvi put se uvodi tzv. „vaučer“, odnosno poticaj za proizvođače koji će proizvoditi lijekove u području gdje postoji nezadovoljna medicinska potreba; primarno su to lijekovi kao što su antibiotici i lijekovi za rijetke bolesti.
Sanja Kocijančić Petričević: Možete li objasniti razliku između inovativnih i generičkih lijekova i njihova stajališta legislative? Sigurno je važno vidjeti kako pomiriti njihova stajališta jer se čini da je jedno od najizazovnijih pitanja reforme tj. prijedloga Europske komisije, smanjenje regulatorne zaštite podataka sa osam na šest godina uz modularni sustav produljenja.
Ana Soldo: Cijela farmaceutska industrija se zapravo dijeli na dvije skupine; jedna je inovativna industrija, a druga je generička industrija. Inovativna industrija se bavi proizvodnjom novih lijekova, imaju vlastite velike istraživačke laboratorije s jako puno znanstvenika, koji puno znaju, da bi i svoje novce i resurse usmjeravali u razvijanje novih lijekova za područja u kojima nemamo lijek. Takva su istraživanja iznimno skupa i kako bi opravdali skupa ulaganja u opsežna istraživanja sustav je omogućio da oni imaju određeni broj godina tzv. patentnu zaštitu. To znači da samo taj proizvođač, koji je osmislio novi lijek, može prodavati taj lijek. U svim zemljama Europe, odnosno svijeta, nakon što prođe to patentno razdoblje, dolazi generička industrija, jednakovrijedna, koja također ima svoje laboratorije i razvoj, radi različite formulacije, te na temelju dokumentacije koju je pripremila originalna, odnosno inovativna industrija, proizvode istovrsni lijek, ali koji ima puno povoljniju cijenu te generička industrija zapravo ima ogromnu zdravstvenu vrijednost jer omogućuje terapije po povoljnijoj cijeni velikom broju pacijenata.
Sanja Kocijančić Petričević: Postoji li vjerojatnost da će se inovativna i generička industrija složiti oko zajedničkog „pharma“ paketa?
Ana Soldo: Rasprava o finalnom tekstu dokumenta će sigurno trajati još godinu-dvije u državama članicama.Ovi razgovori nisu počeli sada, oni traju već godinama te postoji „tvrda kohabitacija“ u kojoj je svatko našao svoj prostor. Generička i inovativna industrija imaju korektne odnose, također i u Hrvatskoj, jer kako postoje europska udruženja inovativne i generičke industrije, tako postoje i njihova udruženja u Hrvatskoj, s kojima Ljekarnička komora dosta dobro surađuje.
Ideja je da se Europa osnaži kao mjesto za inovacije i mjesto za investicije, da Europa bude mjesto gdje se stvaraju nove terapije. Inovativna industrija izrazila je zabrinutost zbog toga što se smanjuje patentno razdoblje, ali primarni interes nam svima treba biti da svim pacijentima u Europi što ranije omogućimo terapije. Zato mislim da ima smisla da se taj rok skrati, barem u svoje osobno ime. Ali svaka inovacija na tom lijeku, kao i cijeli dokument, omogućili bi inovativnoj industriji da produžuje taj rok, tako da vjerujem da će kombinacija tih odredbi sigurno omogućiti da se razvija inovativna industrija. No svejedno je važno da pacijentima što prije omogućimo terapiju.
Sanja Kocijančić Petričević: A što vi osobno pripremate s naše strane, obzirom da ste članica radne grupe za izradu stajališta Republike Hrvatske?
Ana Soldo: Da, članica sam te radne grupe i moj zadatak je bio da iz perspektive ljekarnika i pacijenata reagiramo na neke ključne odredbe Pharma paketa. Ono što se predlaže u tom dokumentu je ukidanje papirnate upute za pacijente o lijekovima što osobno mislim da je jako loše i opasno. U digitalno doba bila bi dostupna uputa u digitalnom obliku putem putem QR koda koji je dio pakiranja lijeka. Smatram da su digitalne upute dobra stvar jer, ako se nešto promijenilo u uputama o lijeku, proizvođač to lako može promijeniti i u suradnji s regulatornim tijelom, ta digitalna uputa je „zadnja“ i sadrži sve relevantne informacije. No ono što je za naše ljude iznimno važno, naročito za starije kronične pacijente koji ipak najviše koriste tih lijekova, jest da mi još uvijek imamo papirnatu uputu o lijeku. Naravno da je digitalizacija zapravo nezaustavljiva, ali ja vjerujem da u Hrvatskoj postoji još uvijek veliki broj građana koji nije spreman za tako nešto. Mislim da svi moramo raditi na tome da zaštitiimo i njihove interese.
Sanja Kocijančić Petričević: Što možemo očekivati iz financijske perspektive? Hoće li zdravstvo postati skuplje, jer obično znamo da je to, kad su neke reforme u pitanju, zapravo krucijalno pitanje?
Ana Soldo: Zdravstvo će zdravstvo iz godine u godinu postajati sve skuplje, tako da ova reforma neće promijeniti puno smjer. Da li će značajno utjecati na troškove u zdravstvu? Što se tiče lijekova- moram reći da ne znam. Ne vjerujem da itko može predvidjeti što se točno može dogoditi dok ne budemo imali konačni tekst propisa i dok ne budemo imali primjenu. Koliko pratim zdravstvo u zadnjih desetak godina, zdravstvo cijele Europske unije svake godine postaje sve skuplje i skuplje. Dolaze nove terapije koje su sada već jako skupe i dolazi inovativna tehnologija u medicini koja ima svoju cijenu, tako da nazad zapravo, u smislu snižavanje troškova- ne možemo.
Dolaze novi lijekovi, istovremeno i poskupljuju, odnosno pojeftinjuju, ovisno o tome koja je kategorija lijeka, ali nove terapije koje dolaze na tržište proteklih godina su zapravo iznimno skupe. To su inovativne terapijske opcije, ili su neka genska terapija ili imaju neki novi tehnološki (ad. ili molekularni) specifikum koji zapravo ima svoju cijenu. Moja osobna zabrinutost kako ćemo mi uspjeti financirati sve te nove tehnologije i bez promjene regulative. Smatram da bi svima nama trebao biti cilj odgovornija potrošnja novca i reorganizacija načina plaćanja u zdravstvu.
Sanja Kocijančić Petričević: U kontekstu ovog što smo sve do sada rekli, Hrvatska je jedna od rijetkih zemalja Europske unije koja ima i inovativnu i genetičku industriju za proizvodnju lijekova. Kako će reforma utjecati na farmaceutski sektor? Kako gledate na to, osobito obzirom da farmaceutska industrija u Europskoj uniji ima status strateške industrije?
Ana Soldo: Hrvatska je također zemlja koja je farmaceutsku industriju odabrala kao jednu od svojih strateških. Imamo bogatu tradiciju farmaceutske proizvodnje, imamo hrvatske proizvođače koji opskrbljuju lijekovima puno europskih zemalja, tako da nam to nije nevažna industrija. Bilo bi dobro da je kroz zakon o poticanju investicija i neke druge zakonske odredbe, ne samo „pharma paketa“, pomognemo osnažiti. Štoviše, i sada kada Europa ima težnju osnažiti proizvodnju na svom tlu, trebamo pomoći hrvatskim kompanijama da se što više pridruže tom valu osnaživanja Europe.
Sanja Kocijančić Petričević: Što bi još mogao biti zaključak, osim da dostupnost treba biti bolja, a da su poskupljenja uobičajena?
Ana Soldo: Možda ne bismo zaključili tako kratko i jednoznačno i slali građanima poruku – ipak je ideja ove cijele promjene legislative većini europskih građana u isto vrijeme omogućiti i nove terapije, ali i one „stare terapije“ koje su također potrebne. Nemojmo zaboraviti da većina naših pacijenata uzima terapije koje su dostupne već pet ili deset ili petnaest godina. To su lijekovi koji su također važni. Bitno je kroz ove promjene odabrati smjer koji omogućuje istovremeno dostupnost lijekovima svim građanima Europske unije, ali primarno i održivost zdravstvenog sustava. Ukoliko budemo imali preskupe tehnologije i preskupe lijekove, ništa nećemo napraviti, jer zemlje kao što je Hrvatska uz još neke siromašne zemlje, zapravo si neće moći to priuštiti.
