Europska zdravstvena unija: Komisija predlaže farmaceutsku reformu za dostupnije, pristupačnije i inovativne lijekove

U

studenom 2020. Europska komisija je predstavila Farmaceutsku strategiju za Europu čiji je cilj stvoriti farmaceutsko okruženje usmjereno na budućnost i na pacijente, u kojem industrija EU-a može inovirati, napredovati i nastaviti biti globalni lider.

Farmaceutski ekosustav EU koji je otporan na krize i prikladan za današnje stanje i izazove sutrašnjice jedan je od središnjih stupova snažne Europske zdravstvene unije i nadopunit će druge ključne inicijative, uključujući osnaživanje okvira zdravstvene sigurnosti EU-a novim zakonodavstvom o prekograničnim prijetnjama zdravlju te snažnije mandate za zdravstvene agencije EU, uz uspostavu HERA-e i Europskog plana za borbu protiv raka i Europski prostor za zdravstvene podatke.

Farmaceutska strategija je pokrenula ambicioznu reviziju postojećeg farmaceutskog zakonodavstva, kao sveobuhvatan odgovor na trenutačne izazove s kojima se suočava farmaceutski sektor EU-a.

Sljedeći koraci su dostavljanje ovih zakonskih prijedloga Europskom parlamentu i Vijeću.

 

 

 

 

 

 

 

Revizija farmaceutskog zakonodavstva

 

26. travnja Europska komisija predložila je reviziju farmaceutskog zakonodavstva EU – najveću reformu farmaceutskog područja u više od 20 godina – kako bi ga učinila agilnijim, fleksibilnijim i prilagođenijim potrebama građana i poslovanju diljem EU-a. Revizijom Komisija planira da lijekovi budu raspoloživi, dostupniji i cjenovno pristupačniji. Podupirat će se inovacije te poticati konkurentnost i značaj farmaceutske industrije EU-a, istovremeno promičući više ekološke standarde. Uz ovu reformu, Komisija predlaže preporuke Vijeća za snažniju borbu protiv antimikrobne rezistencije (AMR).

Komisija ističe kako su izazovi kojima se ova reforma fundamentalni. Lijekovi odobreni u EU još uvijek ne dolaze dovoljno brzo do pacijenata i nisu jednako dostupni u svim državama članicama. Postoje značajni nedostaci u rješavanju neispunjenih medicinskih potreba, rijetkih bolesti i antimikrobne otpornosti (AMR). Visoke cijene za inovativne terapije i nestašice lijekova i dalje su veliki problem za pacijente i zdravstvene sustave. Osim toga, kako bi se osiguralo da EU ostane privlačno mjesto za ulaganja te svjetski predvodnik u razvoju lijekova, potrebno je prilagoditi pravila digitalnoj transformaciji i novim tehnologijama, istovremeno smanjujući birokraciju i pojednostavljujući postupke. Konačno, nova regulativa treba se baviti i utjecajem proizvodnje lijekova na okoliš u skladu s ciljevima europskog Green Deal-a.

 

 

 

 

 

Revizija uključuje prijedloge nove Direktive i nove Uredbe, kojima se revidira i zamjenjuje postojeće farmaceutsko zakonodavstvo, uključujući zakonodavstvo o pedijatrijskim lijekovima i lijekovima za rijetke bolesti.

 

Cilj revizije je postići sljedeće:

• Stvoriti jedinstveno tržište za lijekove osiguravajući da svi pacijenti diljem EU-a imaju pravovremenu i jednakopravnu dostupnost sigurnim, učinkovitim i pristupačnim lijekovima;
• Nastaviti nuditi atraktivan i innovation-friendly okvir za istraživanje, razvoj i proizvodnju lijekova u Europi;
• Drastično smanjiti administrativno opterećenje znatnim ubrzanjem postupaka, skraćivanjem vremena za odobrenje lijekova kako bi oni brže stigli do pacijenata;
• Povećati dostupnost i osigurati da se pacijentima mogu uvijek opskrbljivati lijekovima, bez obzira na to gdje žive u EU-u;
• Rješavanje problema antimikrobne rezistencije (AMR) i prisutnosti lijekova u okolišu kroz pristup One Health;
• Učiniti lijekove ekološki održivijima.

Kako bi se postigli ti ciljevi, reforma se bavi cijelim životnim ciklusom lijekova.

 

 

 

 

Ključni elementi prijedloga

 

• Bolja dostupnost inovativnim i pristupačnim lijekovima za pacijente i nacionalne zdravstvene sustave: novi će poticaji potaknuti kompanije da svoje lijekove učine dostupni(ji)ma pacijentima u svim državama EU-a te razviju proizvode koji rješavaju pitanja neispunjenih medicinskih potreba. Nadalje, olakšat će se ranija dostupnost generičkih i biosličnih lijekova te pojednostaviti postupci odobravanja stavljanja u promet. Uvest će se mjere za veću transparentnost javnog financiranja razvoja lijekova i potaknuti stvaranje usporednih kliničkih podataka.

 

• Promicanje inovacija i konkurentnosti kroz učinkovit i pojednostavljen regulatorni okvir: reforma će stvoriti regulatorno okruženje pogodno za inovacije za razvoj novih lijekova i prenamjenu postojećih. Europska agencija za lijekove (EMA) pružit će bolju ranu regulatornu i znanstvenu podršku za razvoj „obećavajućih“ lijekova kako bi se olakšalo brzo odobrenje i pomoglo malim i srednjim kompanijama te neprofitnim istraživačima. Ubrzat će se znanstvena procjena i autorizacija lijekova (npr. postupci autorizacije EMA-e trajat će 180 dana, što će pomoći u smanjenju trenutnog prosjeka od oko 400 dana), a regulatorno opterećenje smanjit će se kroz pojednostavljene postupke (npr. ukidanjem u većini slučajeva produljenje odobrenja za stavljanje u promet i uvođenje jednostavnijih postupaka za generičke lijekove) te digitalizacija (npr. elektroničko podnošenje zahtjeva i elektroničkih informacija o proizvodu). Zadržat će se najviši standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti za autorizaciju lijekova.

 

 

 

 

• Učinkoviti poticaji za inovacije: regulatorna zaštita do najviše 12 godina za inovativne lijekove, u kombinaciji s postojećim pravima intelektualnog vlasništva, osigurat će da Europa ostane privlačno središte za ulaganja i inovacije. Kako bi se stvorilo jedinstveno tržište lijekova, reforma će sadašnji sustav regulatorne zaštite ‘one-size-fits-all’ pomaknuti prema učinkovitijem okviru poticaja za inovacije koji također promiče interese javnog zdravstva. Kako bi se to postiglo, predlaže se minimalno razdoblje regulatorne zaštite od 8 godina koje se može produžiti u sljedećim slučajevima: ako se lijekovi plasiraju u svim državama članicama, ako adresiraju neispunjene medicinske potrebame, ako se provode usporedna klinička ispitivanja ili ako se razvijaju nove terapijske indikacije. Kombinacija postojećih prava intelektualnog vlasništva i novih zakonskih razdoblja zaštite također će očuvati konkurentsku prednost EU-a u farmaceutskom razvoju, jednom od najzaštićenijih u svijetu. Reforma će potaknuti napore kako bi se istraživanje i razvoj usredotočili na najveće potrebe pacijenata te kako bi pacijenti imali pravodobniji i ravnopravniji pristup lijekovima diljem EU-a.

 

• Rješavanje pitanja nestašica lijekova i osiguravanje sigurnosti opskrbe: reforma uvodi nove zahtjeve za praćenje nestašica lijekova od strane nacionalnih tijela i EMA-e te snažniju koordinacijsku ulogu EMA-e. Pojačat će se obveze kompanija, uključujući ranije izvješćivanje o nestašicama i povlačenju lijekova te izradu i održavanje planova za prevenciju nestašica. Uspostavit će se popis kritičnih lijekova za cijelu EU i procijenit će se „vulnerabilnost“ opskrbnog lanca tih lijekova, s posebnim preporukama o mjerama koje kompanije i drugi dionici opskrbnog lanca trebaju poduzeti. Osim toga, Komisija može usvojiti pravno obvezujuće mjere za jačanje sigurnosti opskrbe određenim kritičnim lijekovima.

 

 

 

 

• Veća zaštita okoliša: bolja provedba trenutnih zahtjeva za zaštitu okoliša ograničit će potencijalne negativne posljedice lijekova na okoliš i javno zdravlje.

 

• Suzbijanje antimikrobne rezistencije (AMR): AMR se smatra jednom od tri najveće zdravstvene prijetnje u EU. Reforma nudi poticaje putem tzv. „prenosivih vaučera“ kompanijama koje ulažu u nove antimikrobne lijekove koji mogu liječiti protiv otpornih patogena, rješavajući pitanje trenutnog tržišnog neuspjeha. Također će se uvesti mjere i ciljevi za racionalnu primjenu antimikrobika, uključujući prilagođena pakiranje i zahtjeve za receptom, kako bi se zadržala učinkovitost antimikrobnih lijekova.

 

 

 

REFERENCES //

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_1843