Zaključci webinara “Europska regulativa na području zdravstva – Promjene na horizontu – MEDTECH

U

Bruxellesu je 17. i 18. ožujka 2022. godine u organizaciji Akademije za europsko pravo (Academy of European Law – ERA) održana godišnja konferencija prava EU u farmaceutskom sektoru. Cilj ove konferencije, koja je po prvi put u trideset godina postojanja održana u hibridnom formatu – uživo i online, je dovesti pravne praktičare koji rade u farmaceutskom sektoru u tijek s najnovijim regulatornim razvojem, zakonodavnim inicijativama te sudskom praksom.

Tako se u Bruxellesu okupilo 25 in-house pravnika i savjetnika, odvjetnika u privatnim praksama, pravnika u nacionalnim i europskim regulatornim tijelima te još toliko sudionika koji su konferenciju pratili online i to iz svih dijelova Europe pa sve do Japana uz pomno izabrane predavače i vrhunske stručnjake u svojim područjima kao Pinelopi Stamou (Case Handler, DG Competition, European Commission), Nicolas Pourbaix (Senior Counsel, Amgen, Diegem), Wolfgang Rehmann (one of leading experts on pharmaceutical law and medical device law in Germany, Taylor Wessing), Aline Lautenberg (General Counsel and Legal & Compliance Director, MedTech Europe), Alexander Natz (Secretary General, EUCOPE), Stefano Marino (Head of Legal Department, European Medicines Agency), Christiane Wendehorst (Professor at the University of Vienna, President of the European Law Institute), da spomenemo samo neke od njih, koji su pokrili trenutno najaktualnije i ključne teme.

Obzirom na to da su konzultanti Health Hub-a za regulatorna i pravna pitanja iz Odvjetničkog društva Miličević i Šupuković bili jedini sudionik konferencije iz regije uživo u Bruxellesu, organizirana je jedinstvena serija od dva Virtualna Policy Meetup-a, te zaključke drugog webinara na temu Europske regulative na području zdravstva – promjene na horizontu – MedTech, koji se održao 12. svibnja 2022. godine putem CISCO WEBEX platforme. Partner ovog webinara bio je CROMED, Udruga proizvođača medicinskih proizvoda (članica MedTech Europe).

 

Sudjelovali su sljedeći predavači:

 

 

 

 

Na drugom održanom webminaru stavljen je naglasak na temu provedbe pravnog okvira EU za medicinske proizvode te je dan sažet pregled Uredbe o medicinskim proizvodima (MDR) i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR) te izneseni su uočeni problemi i zaključci u odnosu na prvih godinu dana pune primjene MDR Uredbe, a ususret punoj primjeni IVDR Uredbe.

U odnosu na provedbu regulative, očekuju se pozitivni i harmonizacijski učinci s obzirom na promjenu regulatornog pristupa iz direktiva u uredbe te novi izravno primjenjiv regulatorni okvir u svim državama članicama, zajedničku ocjenu prijavljenih tijela, centralnu bazu podataka EUDAMED, rad panela kliničkih stručnjaka, jačanje ovlasti Komisije te osnivanje Grupe za koordinaciju medicinskih proizvoda i njenu ključnu ulogu.

 

 

Cilj je u odnosu na MDR Uredbu potpuni prijelaz prije svibnja 2024. godine, no već su uočeni problemi u primjeni koji se prvenstveno odnose na potkapacitiranosti prijavljenih tijela što bi moglo stvoriti velike poteškoće u trenutku prijenosa MDD u MDR certifikate, nedovršenost EUDAMED baze podataka čija je puna dostupnost i lansiranje bila predviđena za svibanj 2022. godine, još uvijek djelomična dostupnost nepotpunost te kašnjenje smjernica i pratećih pravnih tekstova, primjerice u odnosu na tzv. legacy uređaje. S obzirom na to da IVDR Uredba zapravo slijedi isti koncept kao i MDR te posljedično pati od istih problema koje je Komisija prepoznala, stoga je njen Prijedlog iz listopada 2021. godine za produženje rokova iz prijelaznih odredbi za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode usvojen Uredbom (EU) 2022/12, a predviđeni datum stupanja na snagu IVDR Uredbe je 26. svibnja 2022. godine.

 

 

Na webinaru je također dan pregled proširenog mandata EMA-e Uredbom (EU) 2022/123 novim zadacima i odgovornostima u vezi s medicinskim uređajima i lijekovima, a koji se prvenstveno odnose na osnivanje radne skupine za hitne slučajeve, upravljačke skupine i radne skupine za nestašice lijekova te medicinskih proizvoda, kao i stručnih panela za medicinske uređaje (EXPAMED). Uskoro će biti zaključen Memorandum o razumijevanju između HERA-e i EMA-e koji će osigurati njihovu usku suradnju, a EMA će u suradnji s državama članicama kontinuirano pratiti sve događaje koji mogu dovesti do izvanrednih stanja u području javnog zdravstva, a koji mogu utjecati na opskrbu, kvalitetu, sigurnost i učinkovitost lijekova i medicinskih proizvoda stoga se fokus, a temeljem važnih lekcija naučenih za vrijeme pandemije bolesti COVID-19, stavlja na kontinuirano praćenje događaja i pripravnost za hitne i izvanredne slučajeve.

 

 

S obzirom na to da su tijela vlasti i dionici ukazali su na mnoge izazove i nedostatke u pogledu postupaka javne nabave u zdravstvenim sustavima, a pandemija bolesti Covid-19 je ukazala na stvarnu potrebu za promjenama u postupcima javne nabave kako bi se osiguralo postojanje učinkovitog sustava koji uspostavlja ravnotežu između zahtjeva transparentnosti, jednakog tretmana, proporcionalnosti i međusobnog priznavanja, dan je i kratak pregled postupka javne nabave u EU te pravnog okvira, kao i natječaja za farmaceutske proizvode. Ukazano je na uočene posljedice pandemije na opskrbu farmaceutskim i medicinskim proizvodima te su iznesene preporuke stručnjaka u cilju unaprjeđenja procesa javne nabave u zdravstvenim sustavima, a u budućnosti ćemo vidjeti kakve će promjene donijeti Komisija u rješavanju identificiranih problema te hoće li uzeti u obzir dane preporuke.

 

Predsjednik Udruge proizvođača medicinskih proizvoda CROMED (članica MedTech Europe), dr. Damir Detić, predstavio je sve postojeće izazove Medical Device Regulation, uz perspektivu medtech industrije, naglašavajući važnost podržavanja inovacija u interesu boljih ishoda liječenja pacijenata. Među izazovima je istaknu ozbiljan nedostatak kapaciteta i broja tzv. Notified Body, izazove za postojeće medicinske proizvode koji su na tržištu već 30-40 godina uz dokazani sigurnosni profil, inovacijski backlog zbog nesigurnosti regulatornog odobravanja, odgoda dostupnosti inovacija građanima, nedorečenost postojećih smjernica, izostanak harmoniziranih pravila itd. Dr. Detić je zaključio kako industrija podupire MDR, jer je ona u funkciji sigurnosti pacijenata, no također podupire i predvidljivi regulatorni okvir koji gleda prema naprijed i omogućava bržu dostupnost inovacija koje mijenjaju život i zdravlje nabolje!

 

 

Zakonodavni prijedlog koji će uređivati European Health Data Space, a za koji se očekuje da će biti objavljen u Q2 2022, usredotočit će se na brojna područja primarne i sekundarne upotrebe zdravstvenih podataka. Prvenstveno se to odnosi na proširenje prava građana na pristup i prenosivost zdravstvenih podataka, jačanje upravljanja e-zdravstvom, proširivanje usluga MyHealth@EU, promicanje interoperabilnosti zdravstvenih softverskih rješenja, kao i na proširenje postojeće infrastrukture u državama članicama te uvođenje europske infrastrukture, promicanje interoperabilnosti i kvalitete podataka, kao i na jačanje pravne osnove za ponovnu upotrebu zdravstvenih podataka.

 

Vrlo vrijedan doprinos sadržaju webinara dale su Elizabeth Kuiper (Associate Director, Head of the Social Europe and Well-being Programme, European Policy Centre, Bruxelles) te doc. dr. sc. Tomislav Sokol (hrvatski europarlamentarni zastupnik)  koji je iznimno aktivan na području europskih zdravstvenih politika.

 

 

Partneri:

 

 

 

 

 

VIŠE INFORMACIJA DOSTUPNO JE NA:

https://www.odms.hr/

Tel. +385 (0) 1 4664 223  //  Fax: +385 (0) 1 4664 311

Maksimirska cesta 103, 10000 Zagreb, Hrvatska

info@odms.hr

 

 

PRIPREMILI: