Nestašice lijekova na razini Europske unije – Prijedlog za akciju (EFPIA)
U se u posljednjih nekoliko godina suočila s velikom nestašicom lijekova. Pandemija COVID-a razotkrila je recipročnu ovisnost između država EU i onih izvan EU u opskrbi ključnim lijekovima i aktivnim farmaceutskim sastojcima (API). Iako su razlozi za nestašice višestruki čimbenici i složeni, fokus je bio na povećanoj ovisnosti o nekoliko država za ključne strateške proizvode. Budući da je to postalo aktualno i na političkoj agendi EU (potaknuto sve složenijom i nestabilnijom geopolitičkom situacijom), također je postalo važno središte rasprave među državama članicama, što je dovelo do umnožavanja nekoordiniranih inicijativa na nacionalnim razinama za povećanje nacionalne strateške autonomije u lancu opskrbe lijekovima.
Inovativna farmaceutska industrija posvećena je osiguravanju da pacijenti dobiju lijekove koji su im potrebni i podupire koordinirana nastojanja EU za jačanje opskrbnih lanaca i sprječavanje nestašica diljem Europe. Međutim, rješavanje problema opskrbe je složeno i zahtijeva prilagođena rješenja. Izazovi mogu proizaći iz raznih čimbenika, kao što su proizvodna ograničenja, ograničeni kapacitet zbog dugotrajnog vremena ulaganja i neočekivani porast potražnje zbog hitnih slučajeva javnog zdravstva, poboljšane dijagnostike, razvoja medicinske prakse, pogrešaka u predviđanju ili drugih čimbenika koji preusmjeravaju opskrbu od pacijenata. Uz to, lijekovi imaju različite potrebe proizvodnje i opskrbe; na primjer, biološki proizvodi, cjepiva i terapije izvedene iz plazme često zahtijevaju specijalizirana interna postrojenja zbog svojih tehničkih zahtjeva. Posljednjih su godina članice EFPIA-e uložile u stvaranje otpornijih opskrbnih lanaca. Njihova globalna, geografski raznolika mreža omogućuje prilagodbu proizvodnje i isporuku lijekova tamo gdje su najpotrebniji.
Zajedno, svi dionici dijele odgovornost i predanost izgradnji otpornih opskrbnih lanaca koji osiguravaju da pacijenti dobiju lijekove koji su im potrebni. Vlasti i regulatori igraju vitalnu ulogu u jačanju sigurnosti opskrbe lijekovima kroz učinkovite, ciljane politike koje se bave specifičnim uzrocima nestašica. Davanjem prioriteta rješenjima koja se temelje na riziku, vlasti mogu smanjiti administrativna opterećenja i omogućiti proizvođačima da se usredotoče na isporuku pravih lijekova pacijentima. Sve mjere koje se razmatraju trebale bi biti utemeljene na procijenjenom riziku, proporcionalne, održive i pružati učinkovita, izvediva rješenja koja služe potrebama javnog zdravlja.
EFPIA poziva na sljedeće aktivnosti:
I. Razviti usklađeni EU sustav za prevenciju i ublažavanje nestašica lijekova
- Podržati usklađenu definiciju nestašice (s ponudom i potražnjom definiranom u skladu s člankom 2. Uredbe 2022/123/EU) i izvješćivanje putem interoperabilnog IT sustava za praćenje / obavještavanje, uključujući Europsku platformu za nestašicu lijekova (ESMP) i Europski sustav provjere lijekova (EMVS). Usklađeni sustav izvješćivanja o manjku trebao bi održavati razdoblje obavijesti o privremenim prekidima na dva mjeseca.
- Usvojiti pristup temeljen na riziku usmjeren na usklađeni EU popis kritičnih lijekova definiran standardiziranom metodologijom koja procjenjuje terapijske indikacije i dostupnost alternativa na tržištu. Na primjer, planovi za sprječavanje nestašice (SPP) i planovi za smanjenje nestašice (SMP) trebali bi biti potrebni samo za kritične lijekove i usklađeni na razini EU kako bi se optimizirali resursi i usmjerili napori proizvođača na dostavljanje lijekova pacijentima. Svaka mjera namijenjena rješavanju rizika nestašice kritičnih lijekova mora prepoznati specifičnosti svakog lijeka i biti prilagođena u skladu s njihovim karakteristikama.
II. Poboljšati razumijevanje i transparentnost zahtjeva pacijenata i pokretača nestašica
- Poboljšati transparentnost i razumijevanje potražnje putem pravovremenih epidemioloških podataka (iz Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti) te redovitog i ranog dijaloga s vlastima za pripremu potrebne ponude.
- Korištenje EMVS-a za sprječavanje manjka i praćenje zaliha. Informacije pohranjene u EMVS-u pružaju obavještajne podatke u stvarnom vremenu o broju pakiranja za sve proizvode na recept koje isporučuju proizvođači na različitim tržištima država članica, broju pakiranja izdanih u nacionalnim ljekarnama i bolnicama, broju izvezenih (i/ili uvezenih) pakiranja, kao i o razini zaliha prisutnih u opskrbnom lancu na razini države članice. Dakle, ako je sigurnost opskrbe sadržana u procesu distribucije, rješenje problema nije u procesu proizvodnje
III. Povećati sigurnost opskrbe kroz strateške rezerve u vlasništvu EU i kroz regulatorne fleksibilnosti
- Usvojiti ugovorne alate za povećanje sigurnosti opskrbe u obliku strateških rezervi u vlasništvu EU koje funkcioniraju u skladu s načelom solidarnosti EU umjesto nerazmjernih i nekoordiniranih zahtjeva za nacionalnim skladištenjem zaliha koji su štetni za agilnu opskrbu lijekovima radi zadovoljenja stvarnih potreba pacijenata. Iskoristiti mehanizme solidarnosti EU među državama članicama koji bi nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-ovima) omogućili brzu preraspodjelu zaliha, izbjegavajući stoga neravnomjeran raspored zaliha.
- Omogućiti pravovremene i agilne promjene u proizvodnim procesima i opskrbnom lancu kako bi se izbjegle nepotrebne prepreke i odgode promjena zbog regulatornih procesa koji mogu stvoriti ili pogoršati nestašice.
- Iskoristiti elektroničke informacije o proizvodu (ePI) i druge regulatorne fleksibilnosti kako bi se olakšala preraspodjela zaliha lijekova kao što su standardizirana pakiranja i označavanje za EU/više zemalja.
IV. Stvoriti okruženje koje jača proizvodnu i komercijalnu bazu EU
- Smanjiti birokratske prepreke i usvojiti pametnu regulativu, a pritom osigurati da prijelaz na jednake uvjete u ekološkim i proizvodnim standardima ne utječe neproporcionalno na inovacije. Dupliciranje izvješćivanja o podacima na razini EU i nacionalnoj razini zahtijeva puno resursa za regulatore, a nedostatak interoperabilnosti ograničava sposobnost reagiranja na stvarne nedostatke.
- Ulagati u postojeću proizvodnu infrastrukturu i poticati budućnost novih inovativnih lijekova. Poticaje i ulaganja potrebno je promatrati kroz holistički pristup, gledajući na cijeli ekosustav, uključujući prilagodbe koje je potrebno izvršiti kako bi se potaknula konkurentnost EU. Preporuke bi se trebale usredotočiti na osiguranje potrebnih okvirnih uvjeta i tržišnog okruženja za poticanje ulaganja u istraživanje, proizvodnju, ekonomsku održivost i komercijalne okvire, a ne na pozivanje na različite vrste subvencija i instrumenata državne potpore. Lijekovi koji se danas razvijaju bit će ključni lijekovi sutrašnjice.
- Usvojiti smjernice za nabavu utemeljene na vrijednosti za inovativne i generičke lijekove koje uzimaju u obzir šire kriterije od cijene, uključujući okolišne krajnje točke i održivost opskrbe, na primjer, na temelju kriterija ekonomski najpovoljnijeg natječaja (MEAT), i osigurati višestruke pobjednike, istovremeno osiguravajući da provedba slijedi međunarodna pravila tržišnog natjecanja.
V. Poboljšati otpornost globalnog lanca opskrbe
- Povećati otpornost globalnog opskrbnog lanca, uključujući diverzifikaciju međunarodnih opskrbnih lanaca, olakšavanje kretanja zdravstvenih dobara, regulatornu suradnju i rješavanje ovisnosti o uzlaznoj strani, putem sporazuma o partnerstvu s ključnim trgovinskim partnerima. Dodatno iskoristiti postojeće bilateralne alate kao što su sporazumi o slobodnoj trgovini i sporazumi o međusobnom priznavanju dobre proizvođačke prakse, nadopunjeni holističkim programom trgovine i zdravlja na multilateralnoj razini (WTO).
REFERENCE //
https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/efpia-news/medicine-shortages-efpia-proposal-for-action/
